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企业申报须知
消息编纂:admin    公布工夫:2015-9-22    阅读:675

各相干申报人:

凭据《福建省医疗机构新一轮药品集中采购实施方案(2015年修订版)》(简称《实施方案(修订版)》),现便企业申报有关事件关照以下:

一、申报企业前提

(一)本轮集中采购申报企业名单以2014年12月28日前背省药采中央报名,并考核经由过程支付数字证书为准。如有申报企业提出改名诉求的,企业必须同时调换数字证书相干信息,不再新增数字证书数目。

(二)消费企业必需依法获得《药品消费许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品注册批件等(个中,境内消费企业的无菌制剂生产线必需正在本轮集中采购报名停止日,即2014年12月28日前获得2010版GMP证书,无菌制剂不允许拜托消费)。境外产物海内总代理和药品运营企业,必需依法获得《药品运营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》,并具有境外产物总代理协议书和药品消费企业出具的法人授权委托书。

(三)境外产物海内总代理可视同消费企业。

(四)消费企业应具有推行条约必需具有的药品供给保障才能。

(五)2012年1月1日以来正在生产经营运动中无严峻违法违规纪录。

(六)法律法规划定的其他前提。

(七)申报企业泛起被食药监部门发出GMP证书或产物停产的,应自动提出对相干产物抛却申报或撤回申报,如被告发赞扬查实的,勾销企业本次申报资历,两年内不得列入我省药品采购运动。

二、申报药品前提

(一)申报药品必需是有用注册、正当消费和运营的。

(二)申报药品必需正在《省级采购目次》内。

(三)申报药品应具有推行条约必须的消费供给前提。

(四)2012年1月1日以来正在运营运动中无本计划所列的诚信不良纪录题目被勾销申报资历的情况。

三、申报文件

(一)申报企业质料

1.企业法人营业执照。

2.药品消费许可证(运营企业和境外产物海内总代理供应药品运营许可证、GSP证书)。

3.法定代表人授权书。

4.申报承诺书。

5.药品质量、货源和配送承诺书。

6.其他相干材料。

(二)申报药品质料

1.药品注册批件(境外产物应供应“入口药品注册证”或“医药产物注册证”)。

2.药品GMP证书(境外药品消费企业授权书和境外产物总代理协议书)。

3.药品说明书(取供货药品雷同的法定版本)。

4.化学药品须供应原料药泉源(包孕购置条约及远3年采购发票或本地省级食药监部门的证实)及原料药消费批件和GMP证书。

5.申报药品2011年1月1日以来正式宣布的天下省级药品集中采购本企业最低中标价。

6. 有经由过程美国FDA认证的中国自立品牌药品,以认证证书、认证国入口批文和报关单为认定根据,并提供该药品正在FDA上市允许的官网载图。外文质料必需附经公证的中文翻译件。

7.国产药品属于尾家研发上市的药品应同时供应:国家食品药品监督管理总局核发的《药品消费批件》、得到国度三类及以上《新药证书》和国度质量标准草拟单元根据。(生物制品可不供应国度质量标准草拟单元证实)

8.外洋专利药品需供应该专利证书复印件(查询函也可)、该专利取本公司的干系证实、经公证的中文翻译件。触及药品专利让渡的,应提交专利让渡相干条约要件,外文要件应附中文翻译文本。

9. 具有电子羁系码的药品需供应:产物外包装图片和产物编码图片,需包罗编码、区号、电话号码。

10. 属于国度中药珍爱种类的药品需供应国度中药珍爱种类以保护期内的《中药珍爱种类证书》,和国家食品药品监督管理总局网站的数据查询效果截图。

11. 原料药证明文件:化学药品需消费企业供应的有效期内的原料药GMP证书及消费批件和正在产证实(个中集团的附属干系及正在产证实以工信部最新版年报为根据,正在产证实也能够消费天省级食药监部门出具的证实为根据。);中药材经由过程GAP认证,以国度食药监总局中药材GAP搜检通告为根据(个中集团的附属干系以工信部最新版年报为根据。)。

12. 归入美国《制药经理人》(Pharmaceutical Executive)2014年度排名前50强企业取部属企业的声明文件,需包罗以下内容:50强取本轮申报产物、企业(公司)的附属声明;50强境外企业获得括号中任一项认证的质料(美国FDA、德国cGMP、英国cGMP、法国cGMP、日本JGMP认证),外文质料必需附经公证的中文翻译件。

四、申报设施

(一)一切申报文件接纳数字证书和电子印章绑定运用的体式格局正在网上停止申报。

(二)申报人需接纳原件扫描、照相等体式格局按要求建造申报文件后,加盖电子签章上传便可。

(三)申报具体要求详见省级采购平台,企业可经由过程数字证书登录平台实时相识集中采购相干信息。

五、申报文件修正

申报文件如需修正,应正在划定的公示期内经由过程省级采购平台停止,不接受纸质文件。公示工夫停止后,不允许企业对其申报文件再停止增补修正。

六、申报文件考核

(一)根据“谁主管、谁卖力”的原则,省药采办各成员单元根据本实施方案划定的职责合作对申报材料停止考核把关。

(二)申报人对申报文件的真实性、准确性、合法性卖力。经考核肯定为子虚质料的,勾销本次申报资历。

七、考核效果公示

申报文件考核效果将正在省级采购平台公示,公示工夫为5个工作日。

八、申报文件廓清和确认

正在资历检察阶段及评审阶段,对企业申报文件中不明确的内容,省药采中央有权要求申报人正在限制工夫内涵网上做需要的廓清,需要时可要求申报人对有关内容做出书面廓清。申报人应正在划定时间内登录省级采购平台,对省级采购平台中已考核的本企业申报信息停止卖力查对,并确认提交;已定时提交的,视为抛却申报。本次平台将于2015年9月24日至10月5日开放,申报企业可根据《实施方案(修订版)》实时增补批改有关材料(包孕产物补充或删减),并根据药品经济技术标评价目标表卖力预备质料,照实填写产物经济技术标书响应目标(个中工信部相干统计信息材料久按2013版实行),取产品资料正在省级采购平台上一同申报提交,过期不予受理。个中触及企业资质及产物增补的相干证实质料停止工夫为2015年5月31日(无菌制剂的相干证实质料停止工夫为2014年12月28日)。

九、几点阐明

(一)本轮集中采购同一接纳网上申报的体式格局停止,数字证书是企业网上申报的独一标识,凭数字证书停止网上药品申报、材料提交、信息廓清、报价(议价)等相干操纵。凡是列入我省集中采购的药品消费企业均要正在省药采中央报名和申领数字证书。只要经由过程省药采中央考核的企业和药品方可列入我省各采购片区的议价和带量采购。

(二)申报企业供应的价钱、产物相干信息应接管社会监督和告发,企业如泛起虚报价钱或造假瞒骗行动的,一经查实,勾销本轮申报资历,两年以内不接受其采购申请。

(三)申报企业对本轮集中采购运动事项有疑问的,反应人必需供应实在有用的证据,并正在申赞扬期划定时间内,根据“谁主张、谁举证”的原则,以实名制体式格局背省药采中央反应,过期不予受理。为便于沟通交流,资助申报企业实时把握药品集中采购相干政策和信息,采购中央竖立官方QQ群(福建药品集采征询①群:163251695和福建药品集采征询②群:258919634),请经由过程考核的申报企业按要求加群。

 

省药采中央地点:福州市金鸡山路19号8层

电话: 0591-87279375     0591-87279128(传真)

 

 

                            福建省医疗机构药品集中采购中央

                                                                                                                                                 2015年9月22日

 

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